드라베 증후군 치료제 건보 적용…연 1억원 부담 1천만원 수준으로
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희귀 뇌전증 치료비, 연 1억원에서 1천만원 수준으로
1일 보건복지부는 영아기에 시작돼 심각한 발작과 발달 지연을 초래하는 희귀난치성 뇌전증인 드라베 증후군 치료제 ‘핀테플라액’에 건강보험을 적용한다고 밝혔다. 생후 1년 이내에 증상이 시작되는 드라베 증후군은 중증 발작이 자주 나타나 치료가 까다롭고 장기간 관리가 필요하지만, 환자와 가족이 감당해야 하는 약값도 매우 컸다. 연합뉴스가 전한 복지부 추산에 따르면 환자 한 명당 연간 약 1억원에 달하던 의료비 부담은 이번 급여 적용으로 1천만원 수준까지 낮아질 전망이다.
부담액이 약 10분의 1 수준으로 내려가는 변화는 단순한 약값 인하 이상의 의미를 갖는다. 희귀질환 치료에서는 사용할 수 있는 약이 있더라도 비용 장벽 때문에 치료를 지속하기 어려운 상황이 생길 수 있다. 특히 드라베 증후군처럼 영아기에 발병하고 발작과 발달 문제가 함께 이어지는 질환은 환자뿐 아니라 돌봄을 맡은 가족의 생활 전반에도 영향을 준다. 건강보험 적용은 치료 선택지를 실제 이용 가능한 선택지로 바꾸고, 고액 의료비가 가계에 집중되는 위험을 완화하는 조치로 평가된다.
핀테플라액은 식품의약품안전처의 품목 허가 절차와 건강보험심사평가원의 급여 협상을 동시에 진행하는 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상이었다. 기존 절차에 걸리던 240일의 절반 수준인 126일 만에 보험 적용이 이뤄졌다. 치료제가 허가된 뒤에도 가격 평가와 협상이 끝날 때까지 환자가 기다려야 했던 시간을 줄였다는 점에서, 이번 사례는 희귀·중증질환 치료 접근성을 결정하는 요소가 약의 존재뿐 아니라 제도 처리 속도라는 사실을 보여준다.
림프종과 소아 백혈병도 초기 치료 선택지 확대
이번 조정은 드라베 증후군에만 국한되지 않는다. 오랜 기간 새로운 치료 요법이 없었던 미만성 거대 B세포 림프종의 초기 치료단계 신약 ‘폴라이비주’에도 건강보험이 새롭게 적용된다. 치료 초기부터 보험 혜택이 연결되면 환자와 의료진이 비용 부담을 고려해 치료 시점이나 선택지를 좁혀야 하는 압박을 줄일 수 있다. 복지부가 중증·희귀질환 치료제의 급여 범위를 함께 손본 것은 질환별로 흩어진 부담을 개별적으로 처리하기보다 치료 접근성이라는 공통 문제에 대응한 것으로 분석된다.
전구 B세포 급성림프모구백혈병 치료제 ‘블린사이토주’는 보험 적용 범위가 넓어진다. 지금까지는 암이 재발했거나 기존 치료제가 효과를 보이지 않는 단계에서 주로 보험이 적용돼, 첫 항암치료 뒤 남아 있을 수 있는 미세 암세포를 초기부터 제거하는 데 제약이 있었다. 앞으로는 첫 항암치료로 암세포를 제거한 직후의 초기 단계에서도 건강보험 혜택을 받을 수 있다. 급여 범위가 치료 실패 이후에서 재발 위험을 낮추는 단계로 앞당겨진 셈이다.
이 질환은 5세 미만 소아에게 발병률이 높은 만큼 이번 확대는 어린 환자의 초기 재발 위험을 낮추고 완치 기회를 넓히는 데 기여할 것으로 복지부는 예상했다. 여기서 중요한 변화는 건강보험이 이미 악화한 상태의 치료비를 보전하는 기능에 머물지 않고, 보다 이른 치료 개입을 뒷받침한다는 점이다. 실제 치료 결과는 환자 상태와 의료진의 판단에 따라 달라지지만, 제도적으로 이용 가능한 치료 시점이 넓어졌다는 것 자체가 소아 환자 가족에게는 중요한 변화다.
고가 신약뿐 아니라 필수의약품 공급도 보강
정부는 고가 치료제의 건강보험 적용과 함께 수익성이 낮아 생산이나 수입이 중단될 우려가 있는 필수 의약품의 공급 안정 대책도 내놨다. 신생아와 미숙아 등의 혈압을 조절하고 혈액순환을 안정시키는 데 필요한 ‘중외프로타민6%주’를 퇴장방지의약품으로 새로 지정하고 안정적인 원가 보전체계를 마련한다. 퇴장방지의약품 지원은 의료 현장에서 꼭 필요하지만 시장성만으로는 지속적인 생산과 공급을 담보하기 어려운 약을 제도적으로 유지하는 장치다.
결핵 진단시약인 ‘튜베르쿨린피피디AJV주’에는 상승한 수입단가를 약가에 신속하게 반영해 현장 공급 차질을 줄일 계획이다. 치료제가 있어도 공급이 끊기면 환자는 사용할 수 없고, 진단시약이 부족하면 질환을 확인하는 과정부터 지연될 수 있다. 따라서 이번 조치는 신약의 가격 부담을 낮추는 정책과 기존 필수 품목의 공급망을 지키는 정책을 함께 추진한다는 데 의미가 있다. 환자 입장에서는 건강보험 적용 범위만큼이나 병원에서 필요한 의약품을 제때 확보할 수 있는지가 의료 접근성을 좌우하기 때문이다.
치료 접근성을 가르는 세 가지 조건
이번 발표에서는 치료 접근성을 구성하는 세 조건이 동시에 드러난다. 첫째는 핀테플라액처럼 개인이 감당하기 어려운 고액 치료비를 건강보험으로 낮추는 것이다. 둘째는 블린사이토주처럼 보험 혜택을 받을 수 있는 치료 단계를 앞당기거나 넓히는 것이다. 셋째는 중외프로타민6%주와 결핵 진단시약처럼 수익성과 수입단가 문제로 공급이 흔들릴 수 있는 품목을 안정적으로 유지하는 것이다. 비용, 적용 시점, 공급 안정이 함께 작동해야 허가된 의약품이 실제 진료 현장에서 환자에게 도달할 수 있다는 의미다.
유주헌 보건복지부 건강보험정책국장은 중증·희귀질환 치료제의 신속한 건강보험 적용을 계속 추진하고, 진료에 필수적인 의약품이 안정적으로 공급되도록 하겠다고 밝혔다. 앞으로의 핵심은 126일로 단축된 병행 절차가 다른 치료제에서도 접근 시간을 줄이면서 충분한 평가와 협상을 유지할 수 있는지, 새로 급여권에 들어온 약들이 필요한 환자에게 안정적으로 공급되는지에 있다. 이번 한국의 사례는 희귀질환과 소아 중증질환 치료에서 공공보험이 약값뿐 아니라 승인 이후의 대기시간과 공급 안정까지 어떻게 다룰 수 있는지를 보여준다는 점에서 세계 독자에게도 주목할 만하다.
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